Oralno raspuštanje filmova
Oralno otapanje filmova (ODF) novi je oralni oblik doziranja neposrednih oslobađanja koji se posljednjih godina sve više koristi u inozemstvu. Pojavio se krajem 1970 -ih. Nakon razvoja, postupno se razvijao iz jednostavnog portalnog zdravstvenog proizvoda. Razvoj se proširio na područja zdravstvenih proizvoda, proizvoda i lijekova za osobnu njegu, a privukao je širok interes i pažnju zbog svojih prednosti koje drugi obrasci doziranja nemaju. Postaje sve važniji sustav za doziranje lijekova membrane, posebno pogodan za gutanje teških pacijenata i lijekova s težim učincima prvog prolaza.
Zbog jedinstvenog doziranog oblika prednosti oralnih filmova koji se otapaju, ima dobre izglede za primjenu. Kao novi obrazac za doziranje koji može zamijeniti oralno raspadajuće tablete, mnoge velike tvrtke imaju veliku interes za to, kako bi proširili patentni period određenih lijekova kroz pretvorbu u obliku doze, trenutno je vruća tema istraživanja.
Značajke i prednosti filmova koji se otapaju oralno
Nema potrebe piti vodu, lako za upotrebu. Općenito, proizvod je dizajniran tako da bude veličina pečata, koji se može brzo otopiti na jeziku i progutati normalnim pokretima gutanja; brza primjena i brzi početak učinka; U usporedbi s rutom nazalne sluznice, manja je vjerojatnost da će oralna ruta sluznice uzrokovati oštećenje sluznice, a njegov popravak jake funkcije; Primjena sluznice šupljine može se lokalno prilagoditi u skladu s propusnošću tkiva kako bi se olakšalo uklanjanje u nuždi; Lijek je ravnomjerno raspoređen u materijalu koji formira film, sadržaj je točan, a stabilnost i snaga su dobri. Posebno je prikladan za dječje pripreme koje trenutno nedostaju u Kini. Može lako riješiti probleme s lijekovima djece i pacijenata i poboljšati usklađenost djece i starijih bolesnika. Stoga, mnoge farmaceutske tvrtke kombiniraju svoje postojeće tekućine, kapsule, tablete i usnu šupljinu, raspadajući proizvod tableta pretvara se u oralni film koji se brzo odvija u proširivanju životnog ciklusa proizvoda.
Nedostaci oralnog raspuštanja filmova
Usmena šupljina može apsorbirati sluznicu s ograničenim prostorom. Općenito, oralna membrana je mala volumena, a opterećenje lijekova nije veliko (obično 30-60 mg). Mogu se odabrati samo neki visoko aktivni lijekovi; Glavni lijek mora biti maskiran okusom, a poticaj okusa lijeka utječe na usklađenost puta; Nehotično izlučivanje sline i gutanje utječu na učinkovitost oralne sluznice; Ne mogu sve tvari proći kroz oralnu sluznicu, a na njihovu apsorpciju utječe topljivost masti; Stupanj disocijacije, molekularna masa itd.; treba koristiti u određenim uvjetima apsorpcijsku akciju; Tijekom procesa formiranja filma, materijal se zagrijava ili otapalo isparava, lagano je pjena, a lako je pasti tijekom postupka rezanja, a lako je prekinuti tijekom postupka rezanja; Film je tanak, lagan, mali i lako upija vlagu. Stoga su zahtjevi za pakiranje relativno visoki, što ne bi trebalo biti samo prikladno za korištenje, već i osigurati kvalitetu lijekova.
Usmeno raspuštanje filmova koji se prodaju u inozemstvu
Prema statističkim podacima, dosadašnja situacija na tržištu filmskih formulacija otprilike je sljedeća. FDA je odobrila 82 formulacije filma na tržištu (uključujući različite proizvođače i specifikacije), a Japan je PMDA odobrio 17 lijekova (uključujući različite proizvođače i specifikacije) itd., Iako je u usporedbi s tradicionalnim čvrstim formulacijama, još uvijek postoji veliki jaz, ali prednosti i karakteristike filmske formulacije igrat će važnu ulogu u razvoju slijedećeg lijeka.
U 2004. godini, globalna prodaja tehnologije oralnog filma na tržištu OTC -a i zdravstvenih proizvoda iznosila je 25 milijuna USD, što je porasle na 500 milijuna američkih dolara u 2007. godini, 2 milijarde američkih dolara u 2010. i 13 milijardi USD u 2015. godini.
Trenutni status domaćeg razvoja i primjene preparata filma koji otapaju oralno
Nisu odobreni filmski proizvodi koji se odnose na usta za marketing u Kini, a svi su oni u stanju istraživanja. Proizvođači i sorte koje su odobrene za kliničke i registracijske prijave u fazi pregleda su sljedeće:
Domaći proizvođači koji proglašavaju najveći broj oralnih agensa za otapanje su Qilu (7 sorti), Hengrui (4 sorte), Šangajski moderni farmaceutski (4 sorte) i Sichuan Baili Pharmaceutical (4 sorte).
Najviše domaća primjena za agens za oralno otapanje je Ondansetron Oralno sredstvo za otapanje (4 deklaracije), olanzapin, rispelukast, Montelukast i voglibose imaju 2 deklaracije.
Trenutno je tržišni udio oralnih membrana (bez proizvoda za osvježavanje daha) uglavnom koncentriran na tržištu Sjeverne Amerike. S dubinskim i razvojem različitih istraživanja o usmenim instartnim membranama i promocijom takvih proizvoda u Europi i Aziji, vjerujem da ovaj oblik doziranja ima određeni komercijalni potencijal u lijekovima, zdravstvenim proizvodima i kozmeceutskim proizvodima.
Post Vrijeme: svibanj-28-2022
