Filmovi za oralno otapanje
Oral dissolving films (ODF) je novi čvrsti oralni oblik doziranja s trenutnim otpuštanjem koji se posljednjih godina sve više koristi u inozemstvu. Pojavio se krajem 1970-ih. Nakon razvoja, postupno se razvio od jednostavnog portalnog zdravstvenog proizvoda. Razvoj se proširio na područja proizvoda za njegu zdravlja, proizvoda za osobnu njegu i lijekova, te je privukao širok interes i pozornost zbog svojih prednosti koje nemaju drugi oblici doziranja. Postaje sve važniji membranski sustav za doziranje lijekova, posebno prikladan za teške pacijente s gutanjem i lijekove s težim učincima prvog prolaska.
Zbog prednosti jedinstvenog oblika doziranja filmova za oralno otapanje, ima dobre izglede za primjenu. Budući da je to novi oblik doziranja koji može zamijeniti tablete koje se oralno raspadaju, mnoge su velike tvrtke jako zainteresirane za to, produljenje patentnog razdoblja za određene lijekove pretvorbom oblika doziranja trenutačno je vruća tema istraživanja.
Značajke i prednosti filmova za oralno otapanje
Ne treba piti vodu, jednostavan za korištenje. Općenito, proizvod je dizajniran da bude veličine pečata, koji se može brzo otopiti na jeziku i progutati normalnim pokretima gutanja; brza primjena i brz početak učinka; u usporedbi s putem nosne sluznice, manja je vjerojatnost da će put sluznice usne šupljine uzrokovati oštećenje sluznice i njezino popravljanje Snažna funkcija; primjena sluznice šupljine može se lokalno prilagoditi prema propusnosti tkiva kako bi se olakšalo hitno uklanjanje; lijek je ravnomjerno raspoređen u materijalu koji stvara film, sadržaj je točan, a stabilnost i čvrstoća su dobri. Posebno je pogodan za dječje pripravke koji su trenutno deficitarni u Kini. Može jednostavno riješiti probleme s lijekovima djece i pacijenata i poboljšati suradljivost djece i starijih pacijenata. Stoga mnoge farmaceutske tvrtke kombiniraju svoje postojeće tekuće pripravke, kapsule, tablete i oralnu šupljinu. Proizvod u obliku tablete koja se raspada pretvara se u oralni film koji se brzo otapa kako bi se produžio životni ciklus proizvoda.
Nedostaci filmova za oralno otapanje
Usna šupljina može apsorbirati sluznicu s ograničenim prostorom. Općenito, oralna membrana je malog volumena i opterećenje lijekom nije veliko (obično 30-60 mg). Mogu se odabrati samo neki visoko aktivni lijekovi; glavni lijek mora biti maskiran okusom, a okusni podražaj lijeka utječe na usklađenost puta; nehotično izlučivanje sline i gutanje utječu na učinkovitost puta oralne sluznice; ne mogu sve tvari proći kroz oralnu sluznicu, a na njihovu apsorpciju utječe topljivost masti; stupanj disocijacije, molekularna težina, itd.; potrebno je koristiti pod određenim uvjetima Ubrzivač apsorpcije; tijekom procesa formiranja filma, materijal se zagrijava ili otapalo isparava, lako se pjeni, lako pada tijekom procesa rezanja i lako se lomi tijekom procesa rezanja; film je tanak, lagan, sitan i lako upija vlagu. Stoga su zahtjevi za pakiranje relativno visoki, što ne samo da bi trebalo biti praktično za korištenje, već i osigurati kvalitetu lijekova.
Filmski preparati za oralno otapanje koji se prodaju u inozemstvu
Prema statistici, situacija s filmskim formulacijama na tržištu do sada je otprilike sljedeća. FDA je odobrila 82 filmske formulacije na tržištu (uključujući različite proizvođače i specifikacije), a japanski PMDA odobrio je 17 lijekova (uključujući različite proizvođače i specifikacije), itd., iako u usporedbi s tradicionalnim čvrstim formulacijama još uvijek postoji veliki jaz, ali prednosti i karakteristike formulacije filma igrat će važnu ulogu u kasnijem razvoju lijeka.
Godine 2004. globalna prodaja oralne filmske tehnologije na tržištu OTC-a i proizvoda za zdravstvenu njegu iznosila je 25 milijuna USD, što je poraslo na 500 milijuna USD 2007., 2 milijarde USD 2010. i 13 milijardi USD 2015.
Trenutno stanje domaćeg razvoja i primjene filmskih pripravaka koji se otapaju u ustima
Nijedan film koji se topi za usta nije odobren za prodaju u Kini i svi su u fazi istraživanja. Proizvođači i sorte koji su odobreni za kliničke i registracijske prijave u fazi pregleda su sljedeći:
Domaći proizvođači koji deklariraju najveći broj sredstava za oralno otapanje su Qilu (7 varijanti), Hengrui (4 varijante), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 varijante) i Sichuan Baili Pharmaceutical (4 varijante).
Najčešća domaća primjena sredstva za oralno otapanje je ondansetron oralno sredstvo za otapanje (4 deklaracije), olanzapin, risperidon, montelukast i vogliboza imaju po 2 deklaracije.
Trenutačno je tržišni udio oralnih membrana (isključujući proizvode za osvježavanje daha) uglavnom koncentriran na sjevernoameričkom tržištu. S dubinskim i razvojem različitih istraživanja o oralnim instant membranama i promocijom takvih proizvoda u Europi i Aziji, vjerujem da ovaj oblik doziranja One ima određeni komercijalni potencijal u lijekovima, zdravstvenim proizvodima i kozmeceutici.
Vrijeme objave: 28. svibnja 2022
