Ulaganje će podržati nadolazeću komercijalnu aktivnost IGALMI™ u SAD-u i daljnji klinički razvoj
NEW HAVEN, Connecticut, 19. travnja 2022. (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) ("Tvrtka" ili "BioXcel Therapeutics"), tvrtka koja koristi metode umjetne inteligencije za razvoj biofarmaceutike u komercijalnoj fazi tvrtka koja transformira lijekove u neuroznanosti i imunoonkologiju, danas je objavila sporazum o strateškom financiranju s Oaktree Capital Managementom, LP ("Oaktree") i fondovima kojima upravlja Qatar Investment Authority ("QIA"). Prema sporazumu, Oaktree i QIA će osigurati do 260 milijuna dolara u ukupnom financiranju za potporu komercijalnim aktivnostima tvrtke IGALMI™ (dexmedetomidine) sublingvalne membrane. Osim toga, financiranje je namijenjeno za potporu širenju napora kliničkog razvoja BXCL501, uključujući ključnu fazu 3 programa za akutno liječenje agitacije kod pacijenata s Alzheimerovom bolešću (AD), kao i dodatni klinički projekt tvrtke na području neuroznanosti i imunoonkologije.
Proces dugoročnog strateškog financiranja vodi Oaktree i uključuje sljedeće komponente:
Prema ugovoru, BioXcel Therapeutics će dobiti odobrenje od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za upotrebu proizvoda BXCL501 tvrtke za akutno liječenje agitacije povezane sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem I ili II kod odraslih. Taj je uvjet ispunjen 5. travnja 2022., nakon što je FDA odobrila IGALMI.
Ključne značajke financiranja uključuju kreditnu liniju samo s kamatama s rokom od pet godina i FDA odobrenje BXCL501 za akutno liječenje agitacije povezane s Alzheimerovom bolešću. Kreditna linija uključuje veliku fleksibilnost za budući poslovni razvoj i događaje monetizacije , uključujući BXCL701, oralni urođeni imunološki aktivator tvrtke za ispitivanje. Prema uvjetima Ugovora o financiranju kamatama na prihode, Oaktree i QIA primit će višestruke isplate financiranja kamata na prihode, podložne maksimalnom ograničenju povrata, na neto prodaju IGALMI-ja i bilo kojeg drugog budućeg BXCL501 proizvoda u Sjedinjenim Državama. Stope financiranja kamata na dohodak kreću se od 0,375% do 7,750% godišnje neto prodaje IGALMI-ja i svih drugih budućih proizvoda BXCL501 u SAD-u Otkup ugovora o financiranju kamata na dohodak po nižim umnošcima unutar prve tri godine. Strateško financiranje također uključuje potencijalno kapitalno ulaganje do 5 milijuna USD u obične dionice tvrtke, po izboru Oaktree i QIA, podložno kreditnom ugovoru po cijeni po dionici koja je jednaka premiji od 10% u odnosu na premiju od 30% koja bi uzrokovala Oaktree i/ili QIA za korištenje opcije Prosječna cijena ponderirana dnevnom količinom.
Nakon zatvaranja ove transakcije, zajedno s novčanim saldom tvrtke i očekivanim poslovnim planom, BioXcel Therapeutics očekuje značajan višegodišnji radni kapital. Potpuna provedba ovog financiranja tvrtki će omogućiti novčanu stazu do 2025. godine.
“Nakon našeg nedavnog odobrenja IGALMI-ja i današnje najave financiranja, nikada nismo bili u boljem položaju da ostvarimo svoju viziju da budemo vodeća neuroznanstvena tvrtka za umjetnu inteligenciju,” rekao je dr. Vimal Mehta, izvršni direktor BioXcel Therapeutics.“Oduševljeni smo jačanjem naše novčane pozicije prvenstveno nerazrjeđivanim kapitalom dok se pripremamo za pokretanje IGALMI-ja i unaprjeđenje naše strategije rasta portfelja od tri stupa za ovu franšizu, što uključuje praćenje dodatnih indikacija, širenje našeg geografskog dosega i proširenje medicinske IGALMI-jeve postavke je dostupna .U međuvremenu, ostajemo predani unaprjeđenju našeg dodatnog neuroznanstvenog i imunoonkološkog portfelja, uključujući BXCL502 i BXCL701.”
"Oduševljeni smo partnerstvom s tvrtkom BioXcel Therapeutics tijekom ovog nadolazećeg razdoblja očekivanog rasta, posebno nedavnog odobrenja i očekivanog komercijalnog lansiranja IGALMI-ja kao akutne terapije za agitaciju povezanu sa shizofrenijom kod odraslih ili bipolarnim poremećajem I ili II", rekao je Aman Kumar, Co. - Voditelj portfelja Oaktree Life Sciences Lending.” Tvrtka ima uzbudljiv pristup otkrivanju i razvoju lijekova vođen umjetnom inteligencijom i veselimo se financiranju širenja tih napora i pomoći tvrtki u donošenju novih i inovativnih tretmana pacijentima širom svijeta. svijet."
Dodatne informacije o strateškom financiranju navedene su u obrascu 8-K tvrtke BioXcel Therapeutics koju je podnijela Komisiji za vrijednosne papire i burzu (SEC).
IGALMI (dexmedetomidine) sublingvalni film, prije poznat kao BXCL501, je zaštićena oralna formulacija deksmedetomidina za otapanje filma indicirana za akutno liječenje pacijenata sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem pod nadzorom liječnika Uznemirenost odraslih povezana s poremećajem tipa I ili II. Sigurnost i učinkovitost IGALMI-ja nisu utvrđene dulje od 24 sata nakon prve doze. Dana 5. travnja 2022., američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je IGALMI na temelju podataka iz dvije ključne randomizirane, dvostruko slijepe, placebom kontrolirane , ispitivanja faze 3 s paralelnim skupinama koja procjenjuju IGALMI za akutno liječenje Agitacija povezana sa shizofrenijom.SERENITY I) ili bipolarni poremećaj I ili II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. je biofarmaceutska tvrtka koja koristi pristupe umjetne inteligencije za razvoj transformativnih lijekova u neuroznanosti i imunoonkologiji. Tvrtkin pristup ponovnoj inovaciji lijekova koristi postojeće odobrene lijekove i/ili klinički potvrđene kandidate za proizvode, kao i velike podatke i vlasnički stroj algoritme za učenje za prepoznavanje novih terapijskih pokazatelja.Komercijalni proizvod tvrtke IGALMI (razvijen kao BXCL501) je zaštićena formulacija sublingvalnog filma deksmedetomidina odobrena od strane FDA za akutno liječenje agitacije povezane sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem I ili II kod odraslih.BXCL501 je također procjenjuje se za akutno liječenje Alzheimerove bolesti i kao dodatni tretman za veliki depresivni poremećaj. Tvrtka također razvija BXCL502, potencijalni tretman za kroničnu anksioznost kod demencije, i BXCL701, sustavni urođeni imunološki aktivator koji se ispituje oralno za liječenje agresivnog raka prostate i uznapredovalih solidnih tumora, koji su otporni ili neliječeni inhibitori kontrolnih točaka. Za više informacija posjetite www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities djelovao je kao jedini strukturni savjetnik za BioXcel Therapeutics, a Cooley LLP je djelovao kao pravni savjetnik za BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP služi kao pravni savjetnik za Oaktree, a Shearman & Sterling LLP služi kao pravni savjetnik za QIA.
Oaktree je vodeća globalna tvrtka za upravljanje ulaganjima specijalizirana za alternativna ulaganja, sa 166 milijardi dolara imovine pod upravljanjem na dan 31. prosinca 2021. Tvrtka naglašava oportunistički, vrijednosno orijentiran i rizikom kontroliran pristup kreditima, privatnom kapitalu i nekretninama ulaganje.imovina i kotirane dionice. Tvrtka ima više od 1000 zaposlenika i urede u 20 gradova diljem svijeta. Za više informacija posjetite web stranicu Oaktree na http://www.oaktreecapital.com/.
Qatar Investment Authority ("QIA") državni je imovinski fond Države Katar. QIA je osnovan 2005. za ulaganje i upravljanje Nacionalnim rezervnim fondom. QIA je jedan od najvećih i najaktivnijih državnih imovinskih fondova na svijetu. QIA ulaže u širok raspon klasa imovine i zemljopisnih područja te surađuje s vodećim institucijama diljem svijeta na izgradnji globalno raznolikog portfelja s dugoročnom vizijom za postizanje održivih povrata i doprinos prosperitetu Katara. Za više informacija o QIA-i, molimo posjetite njegovu web stranicu www.qia.qa.
Ovo priopćenje za tisak uključuje "izjave koje se odnose na budućnost" u smislu Zakona o reformi sudskih sporova s privatnim vrijednosnim papirima iz 1995. Izjave koje se odnose na budućnost u ovom priopćenju za tisak uključuju, ali nisu ograničene na: komercijalno pokretanje IGALMI-ja u SAD-u za liječenje agitacije u bolesnika sa shizofrenijom i bipolarnim poremećajem;klinički razvojni planovi, uključujući tekući razvoj tvrtke BXCL501, za liječenje pacijenata s demencijom, agitacijom i kao dodatni tretman za veliki depresivni poremećaj;budući planovi rasta tvrtke;predviđeno financiranje u skladu sa ugovorima s Oaktree i QIA i procijenjenim novčanim iznosom tvrtke i očekivanom adekvatnošću kapitalnih resursa tvrtke. Kada se ovdje koriste, riječi koje uključuju "predviđati", "hoće", "planirati", "potencijalno", "možda," "nastaviti", "namjeravati", "dizajnirati", "ciljati" i slični izrazi znače U identificiranju izjava koje se odnose na budućnost. Osim toga, sve izjave ili informacije, uključujući sve temeljne pretpostavke, u vezi s očekivanjima, uvjerenjima, planovima, predviđanjima , ciljevi, izvedba ili druge karakteristike budućih događaja ili okolnosti, gledaju u budućnost. Sve izjave koje se odnose na budućnost temelje se na trenutačnim očekivanjima tvrtke i raznim pretpostavkama. Tvrtka vjeruje da njezina očekivanja i uvjerenja imaju razumnu osnovu, ali su inherentno neizvjesno. Tvrtka možda neće ispuniti svoja očekivanja, a njezina se uvjerenja možda neće pokazati točnima. Stvarni rezultati mogu se bitno razlikovati od onih opisanih ili impliciranih u takvim izjavama koje se odnose na budućnost kao rezultat različitih važnih čimbenika, uključujući, ali nije ograničeno na: potrebu Društva za znatnim dodatnim kapitalom i njegovu sposobnost prikupljanja kapitala ako je potrebno;FDA i slična strana tijela Regulatorni postupak odobrenja je dugotrajan, dugotrajan, skup i sam po sebi nepredvidiv;tvrtka ima ograničeno iskustvo u otkrivanju i razvoju lijekova;regulatorna tijela možda neće prihvatiti ili se složiti s pretpostavkama, procjenama, izračunima, zaključcima ili analizama tvrtke ili mogu Važnost tumačenja ili vaganja podataka na različite načine, što može utjecati na vrijednost određenog programa, odobrenje ili komercijalizaciju određenog kandidat za proizvod ili proizvod i tvrtku općenito;tvrtka nema iskustva u marketingu i prodaji lijekova te nema iskustva s prodajom i marketinškim aranžmanima IGALMI ili BXCL501;IGALMI ili drugi kandidati za proizvode Društva možda neće biti prihvatljivi liječnicima ili općoj medicinskoj zajednici;tvrtka možda neće moći dobiti odobrenje za stavljanje BXCL501 u promet u Europi ili drugim jurisdikcijama;Društvo može zahtijevati značajan dodatni kapital za razvoj i provođenje kliničkih ispitivanja povezanih s njegovim kandidatima za proizvode i podržavanje njihovih operacija;tvrtke se moraju pridržavati širokog spektra primjenjivih propisa;reforme zdravstvene skrbi mogu nepovoljno utjecati na budući komercijalni uspjeh. O ovim i drugim važnim čimbenicima raspravlja se pod naslovom "Čimbenici rizika" u njegovom godišnjem izvješću na obrascu 10-K za godinu koja je završila 31. prosinca 2021., jer se ti čimbenici mogu pojaviti s vremena na vrijeme u svojim drugim podnescima s ažuriranjima SEC-a, dostupnim na web stranici SEC-a na www.sec.gov. Ovi i drugi važni čimbenici mogu uzrokovati da se stvarni rezultati bitno razlikuju od onih naznačenih u izjavama koje se odnose na budućnost u ovom priopćenju za javnost. -izjave koje se odnose na budućnost predstavljaju procjene uprave od datuma ovog priopćenja za javnost. Iako tvrtka može odlučiti ažurirati takve izjave koje se odnose na budućnost u nekom trenutku u budućnosti, osim ako to zahtijeva zakon, odriče se svake obveze da to učini, čak i ako naknadni događaji uzrokuju promjenu naših pogleda. Ove izjave koje se odnose na budućnost ne bi se trebale tumačiti kao predstavljanje stajališta tvrtke na bilo koji datum nakon datuma ovog priopćenja za javnost.
1 Financiranje također uključuje jamstva za kupnju dionica običnih dionica tvrtke i jamstva za kupnju jedinica tvrtke kćeri LLC, kao što je potpunije opisano u trenutnom izvješću na obrascu 8-K koje se podnosi 19. travnja 2022.
Vrijeme objave: 7. svibnja 2022